ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS RELACIONADOS CON COVID-19 EN EL HUN
El pasado 07 de mayo del presente año el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 730 por la cual se establecen disposiciones para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación clínica con medicamentos, en el marco de la Emergencia Sanitaria generada por el Covid-19. Esta resolución abre la posibilidad de la realización de experimentos clínicos aleatorizados (ECA) relacionados con COVID-19 en centros de investigación (IPS) no certificados con Buenas Prácticas Clínicas (artículo 3.2). Teniendo en cuenta que el Hospital Universitario Nacional de Colombia (HUN) cumple con esta definición, nos acogemos a esta resolución y abrimos la posibilidad de la realización de ECA relacionados con COVID-19 dentro de la institución.
Todos los protocolos de ECA deben ser aprobados por el INVIMA, quien los tramitará de manera prioritaria. Para este trámite se requiere la aprobación del Comité de Ética de Investigación del HUN y adicionalmente el aval de por lo menos una institución que esté certificada en BPC por INVIMA, presentando un documento que acredite el respaldo con la institución certificada. Es necesario manifestar que se acatará la normativa expedida por el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, con ocasión de la declaratoria de emergencia sanitaria.
Con respecto a los estudios observacionales (artículo 9) únicamente se requerirá la aprobación del CEI-HUN. La solicitud de evaluación ante el INVIMA debe ser radicada en línea bajos los lineamientos que la entidad defina (artículo 5).
El INVIMA llevará a cabo el seguimiento de los protocolos de estos estudios experimentales que cuenten con su aprobación y que se encuentren en desarrollo, así mismo adoptará acciones que garanticen la seguridad de los sujetos participantes (Artículo 6).
De acuerdo a lo anterior extendemos a ustedes la invitación para presentación de proyectos de investigación clínica tipo experimental que tengan relación directa con COVID-19, teniendo en cuenta todas las disposiciones de la Resolución 730 de 2020.