Requisitos para proyectos de investigación

Requisitos para la realización de proyectos del CEI

• Todos los proyectos de investigación deberán contar con la participación de al menos un investigador perteneciente al HUN. Lo anterior en concordancia con la necesidad de acceder al sistema de información del HUN, entrar en contacto con los pacientes atendidos y garantizar la filiación institucional del HUN en los productos académicos generados.
  

Documentos para presentar proyectos de investigación al CEI-HUN

• Todo proyecto de investigación que se pretenda someter al CEI-HUN debe enviar un correo electrónico a investigacion@hun.edu.co con asunto “Sometimiento proyecto”. El correo electrónico debe ser enviado desde el correo oficial del investigador principal o desde el correo de un coinvestigador y debe contener como anexos, los siguientes documentos (todos los documentos enviados deben estar en formato PDF y con las páginas numeradas).

1. Carta de presentación: Debe ser dirigida al CEI-HUN. La carta debe contener el título del proyecto y una declaración de los posibles riesgos a los sujetos del estudio de acuerdo con lo establecido en la Resolución 8430 de 1993 de MinSalud. Esta carta debe ir firmada por el investigador principal y/o el coinvestigador institucional. Debe contener los datos de contacto del investigador principal: nombres y apellidos, cargo, número de teléfono, correo electrónico. Adicionalmente, se requiere el visto bueno (firma) del director del Departamento o Servicio del HUN donde se espera llevar a cabo la investigación. Se sugiere el uso del formato IN-FR-07.
2. Protocolo: Debe ser el documento completo del proyecto de investigación y contener, al menos, las siguientes secciones: Introducción, Objetivos, Justificación, Metodología, Consideraciones éticas, Recurso humano, Presupuesto, Cronograma y Bibliografía.
3. Resumen ejecutivo: Resumen del proyecto con énfasis en el protocolo de investigación clínica que incluya la justificación teórica, un resumen de la metodología y de los aspectos éticos de proyecto. Extensión máxima: 2 páginas.
4. Hojas de vida resumidas de los investigadores: Es la hoja de vida de cada uno de los investigadores. Debe incluir todos los datos de contacto, los títulos de pregrado y posgrado, experiencia en investigación, las publicaciones y enlace a CvLAC. Se debe adjuntar un documento en PDF por cada investigador nombrada “CV NombreApellido”.
5. Certificado de Buenas Prácticas Clínicas: Cada investigador requiere la presentación del certificado de un curso de Buenas Prácticas Clínicas vigente dado por cualquier institución que tenga los permisos para certificar cuyo contenido evidencie entrenamiento en normatividad nacional e internacional y su duración sea no menor a 8 horas, esto con el fin de dar cumplimiento a los requerimientos INVIMA por los que se rige este Comité. En caso de no contar con este certificado, se sugiere realizar el curso virtual que ofrece la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
6. Formato de Consentimiento Informado: Todas las investigaciones que requieran reclutamiento prospectivo de sujetos de investigación deben incluir un formato de Consentimiento Informado. Esto incluye a reportes de casos (ver formato IN-FR-04), series de casos, cortes transversales, casos y controles, cohortes, ensayos clínicos aleatorizados, estudios cualitativos, entre otros.
7. Otros: Cualquier otro documento que los investigadores consideren pertinente para la evaluación objetiva y precisa de los proyectos de investigación, como: Aprobaciones realizadas por otros comités de ética, financiaciones aprobadas por organismos internos de la Universidad Nacional de Colombia o externos a ella, carta de compromiso de otras instituciones, etc.

NOTA 1: En el escenario que la investigación sea del tipo Reporte de Caso, el investigador solo deberá enviar una carta de presentación que incluya el título del posible reporte, una justificación de la relevancia del caso, una descripción de la información a utilizar, hoja de vida y certificado Buenas Prácticas Clínicas de los investigadores. Adicionalmente, se deberá adjuntar el formato de consentimiento informado si el estudio es prospectivo.

Clic aquí (índice 6.3.4.7) para consultar los criterios de proyectos del tipo Reporte de Caso (menor a 10 casos) y Series de Caso.

NOTA 2: Para los proyectos que son re-sometidos es necesario que en la carta de respuesta se enumere punto por punto, dando solución a cada una de las sugerencias realizadas por el CEI-HUN.

Comité de Ética en la Investigación HUN

El comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Nacional de Colombia (CEI-HUN) creado en el año 2017. Es el encargado de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en el estudio de investigación, por medio de la revisión, aprobación y seguimiento de proyectos de investigación que involucren a seres humanos como sujetos de investigación. Para adelantar investigaciones en el HUN primero debes contar con su aval.

¡Prográmate!

Cronograma 2024 de sesiones ordinarias de CEI-HUN

MES DE SESIÓN	FECHA MÁXIMA DE RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS	FECHA DE SESIÓN ORDINARIA DEL CEI-HUN 2 PM	FECHA MÁXIMA DE ENVÍO DE RESPUESTAS
ENERO	08-ene	18-ene	01-feb
FEBRERO	12-feb	22-feb	07-mar
MARZO	11-mar	21-mar	09-abri
ABRIL	15-abr	25-abr	10-may
MAYO	13-may	23-may	07-jun
JUNIO	10-jun	20-jun	05-jul
JULIO	08-jul	18-jul	01-ago
AGOSTO	12-ago	22-ago	05-sep
SEPTIEMBRE	09-sep	19-sep	03-oct
OCTUBRE	14-oct	24-oct	08-nov
NOVIEMBRE	11-nov	21-nov	05-dic
DICIEMBRE	09-dic	19-dic	31-dic

Duración estimada: El Comité de Ética de la Investigación tarda en promedio 2 horas en realizar la deliberación, sin embargo este tiempo puede variar dependiendo de la cantidad de proyectos a evaluar.

Todos los proyectos de investigación que se quieran desarrollar en el Hospital Universitario Nacional de Colombia deben contar con el aval del Comité de Ética de la Investigación antes de iniciar sus actividades en el HUN.

IMPORTANTE:

La documentación debe ser enviada al correo al menos 10 días antes de la reunión del comité, la hora máxima de recepción de proyectos para que sean evaluados en esta sesión del CEI-HUN será hasta las 12:00 del mediodía (si la documentación se envía después de la fecha y hora de recepción máxima el proyecto será sometido en el próximo comité).

Normatividad

Normatividad internacional:

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
2. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos. Elaborados por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la OMS. Ginebra, 2016.
3. Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Comité Internacional de Armonización (ICH).

Normatividad nacional:

1. Ley 23 de 1981. Congreso de la República. Por la cual se dictan normas en materia de ética médica.
2. Resolución 1347 de 1991. Ministerio de Salud. Por la cual se constituyen los Comités de Ética Hospitalaria y se adopta el decálogo de los pacientes.
3. Resolución 8430 de 1993. Ministerio de Salud. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
4. Resolución 2378 de 2008. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
5. Resolución 2011020764 de 2011. INVIMA. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.