• Requisitos proyecto investigación

    Gestión de proyectos de investigación Hospital Universitario Nacional de Colombia

Requisitos para la realización de proyectos del CEI

  • Todos los proyectos de investigación deberán contar con la participación de al menos un investigador perteneciente al HUN. Lo anterior en concordancia con la necesidad de acceder al sistema de información del HUN, entrar en contacto con los pacientes atendidos y garantizar la filiación institucional del HUN en los productos académicos generados.

Documentos para presentar proyectos de investigación al CEI-HUN

  • Todo proyecto de investigación que se pretenda someter al CEI-HUN debe enviar un correo electrónico a investigacion@hun.edu.co con asunto “Sometimiento proyecto”. El correo electrónico debe ser enviado desde el correo oficial del investigador principal o desde el correo de un coinvestigador y debe contener como anexos, los siguientes documentos (todos los documentos enviados deben estar en formato PDF y con las páginas numeradas).
No.DocumentoCantidadCarácter
1 Carta de presentación Uno (1) Obligatorio
2 Protocolo de investigación Uno (1) Obligatorio
3 Resumen ejecutivo Uno (1) Obligatorio
4 Hojas de vida resumidas de los investigadores Una (1) por investigador Obligatorio
5 Certificado de Buenas Prácticas Clínicas Uno (1) por investigador Obligatorio
6 Formato de Consentimiento Informado De acuerdo con el proyecto Si aplica
7 Otros De acuerdo con el proyecto Si aplica
  1. Carta de presentación: Debe ser dirigida al CEI-HUN. La carta debe contener el título del proyecto y una declaración de los posibles riesgos a los sujetos del estudio. Esta carta debe ir firmada por el investigador principal, debe contener los datos de contacto del investigador principal: Nombres y Apellidos, cargo, número de teléfono, correo electrónico. Adicionalmente, se requiere el visto bueno (firma) del director del Departamento o el Área del HUN donde se espera llevar a cabo la investigación.
  2. Protocolo: Debe ser el documento completo del proyecto de investigación y contener, al menos, las siguientes secciones: Introducción, Objetivos, Metodología, Consideraciones éticas, Recurso humano, Presupuesto, Cronograma y Bibliografía.
  3. Resumen ejecutivo: Resumen del proyecto con énfasis en el protocolo de investigación clínica que incluya la justificación teórica, un resumen de la metodología y de los aspectos éticos de proyecto. Extensión máxima: 2 páginas.
  4. Hojas de vida resumidas de los investigadores: Es la hoja de vida de cada uno de los investigadores. Debe incluir todos los datos de contacto, los títulos de pregrado y posgrado, experiencia en investigación y las publicaciones.
  5. Certificado de Buenas Prácticas Clínicas: Cada investigador requiere la presentación del certificado de un curso de Buenas Prácticas Clínicas vigentes, dado por cualquier institución que tenga los permisos para certificar.
  6. Formato de Consentimiento Informado: Todas las investigaciones que requieran reclutamiento prospectivo de sujetos de investigación deben incluir un formato de Consentimiento Informado. Esto incluye a reportes de casos, series de casos, cortes transversales, casos y controles, cohortes, ensayos clínicos aleatorizados, estudios cualitativos, entre otros.
  7. Otros: Cualquier otro documento que los investigadores consideren pertinente para la evaluación objetiva y precisa de los proyectos de investigación, como: Aprobaciones realizadas por otros comités de ética, financiaciones aprobadas por organismos internos de la Universidad Nacional de Colombia o externos a ella, carta de compromiso de otras instituciones, etc.

NOTA 1: En el escenario que la investigación sea del tipo Serie de casos, el investigador solo deberá enviar una carta de presentación que incluya el título del posible reporte, una justificación de la relevancia del caso, una descripción de la información a utilizar. Adicionalmente, se deberá adjuntar el formato de consentimiento informado si el estudio es prospectivo.

NOTA 2: Para los proyectos que son re-sometidos es necesario que en la carta de respuesta se enumere punto por punto, dando solución a cada una de las sugerencias realizadas por el CEI-HUN.

Cronograma 2020 de sesiones ordinarias de CEI-HUN

IMPORTANTE:

La documentación debe ser enviada al correo al menos 10 días antes de la reunión del comité, la hora máxima de recepción de proyectos para que sean evaluados en esta sesión del CEI-HUN será hasta las 12:00 del mediodía (si la documentación se envía después de la fecha y hora de recepción máxima el proyecto será sometido en el próximo comité).

Mes de Sesión Fecha Máxima Recepción de Documentos Fecha Sesión
Enero 1727
Febrero 1424
Marzo 2030
Abril 1727
Mayo 0818
Junio 1323
Julio 17 27
Agosto 21 31
Septiembre 18 28
Octubre 16 26
Noviembre 13 23
Diciembre 0414

Normatividad

Normatividad internacional:

  1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
  2. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos. Elaborados por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la OMS. Ginebra, 2016.
  3. Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Comité Internacional de Armonización (ICH).

Normatividad nacional:

  1. Ley 23 de 1981. Congreso de la República. Por la cual se dictan normas en materia de ética médica.
  2. Resolución 1347 de 1991. Ministerio de Salud. Por la cual se constituyen los Comités de Ética Hospitalaria y se adopta el decálogo de los pacientes.
  3. Resolución 8430 de 1993. Ministerio de Salud. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
  4. Resolución 2378 de 2008. Ministerio de la Protección Social. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
  5. Resolución 2011020764 de 2011. INVIMA. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
Written by Pubblished Sep 2019